Researchdx Revisione

A proposito di Researchdx

ResearchDx: semplificazione e accelerazione dello sviluppo di IVD e biofarmaci

ResearchDx è un'azienda leader specializzata nell'integrazione e nell'allineamento della diagnostica in vitro (IVD) e dello sviluppo biofarmaceutico. La missione dell'azienda è semplificare, velocizzare e garantire la consegna puntuale della diagnostica complementare approvata dalla FDA. Con la sua tecnologia all'avanguardia, ResearchDx è diventato un partner di fiducia per molte aziende biotecnologiche che cercano di sviluppare soluzioni diagnostiche innovative.

L'importanza della diagnostica complementare

La diagnostica di accompagnamento è una componente essenziale della medicina di precisione. Aiutano a identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare di un particolare trattamento o terapia. Analizzando i biomarcatori, la diagnostica complementare può fornire preziose informazioni sullo stato della malattia, la prognosi e la risposta al trattamento di un paziente.

Tuttavia, lo sviluppo della diagnostica complementare può essere difficile a causa del complesso panorama normativo che circonda questi prodotti. Le aziende biotecnologiche devono navigare attraverso vari requisiti normativi prima di poter portare i loro prodotti sul mercato. Questo processo può richiedere molto tempo e denaro.

È qui che entra in gioco ResearchDx: l'azienda offre soluzioni end-to-end che semplificano il processo di sviluppo per la diagnostica complementare.

Come ResearchDx può aiutarti

ResearchDx fornisce servizi completi che coprono tutti gli aspetti dello sviluppo diagnostico complementare, dalla progettazione e ottimizzazione del test agli studi di convalida clinica. Il team di esperti dell'azienda ha una vasta esperienza nello sviluppo di IVD, biologia molecolare, bioinformatica, gestione delle sperimentazioni cliniche, affari normativi, assicurazione qualità/controllo qualità (QA/QC), gestione dei progetti e strategie di commercializzazione.

Progettazione e ottimizzazione del saggio

ResearchDx offre servizi di progettazione di saggi personalizzati su misura per le tue esigenze. L'azienda utilizza tecnologie all'avanguardia come il sequenziamento di nuova generazione (NGS), la PCR digitale (dPCR), l'analisi di microarray e altre tecniche molecolari per l'ottimizzazione del test.

Studi di convalida clinica

Una volta che un test è stato ottimizzato con successo internamente presso i laboratori Researchdx o trasferito dai laboratori dei clienti con l'assistenza del nostro team di supporto; viene sottoposto a rigorosi studi di validazione secondo le linee guida della FDA prima di essere sottoposto all'approvazione da parte di autorità di regolamentazione come la Food & Drug Administration (FDA) statunitense. Questi studi includono studi di validazione analitica che valutano accuratezza/riproducibilità/precisione/sensibilità/specificità; valutazione delle prestazioni cliniche che valuta l'efficacia del test sui campioni dei pazienti rispetto ai metodi gold standard; test di riproducibilità interlaboratorio che garantiscono la coerenza tra diversi laboratori/siti/paesi in cui si svolgeranno i test; test di stabilità che valutano la durata di conservazione/le condizioni di conservazione, ecc.; valutazione del rischio/piani di mitigazione ecc.

Supporto per gli affari normativi

Navigare attraverso complesse normative che circondano gli IVD richiede competenze che solo professionisti esperti possiedono: è qui che entra in gioco Researchdx! Il nostro team per gli affari normativi fornisce assistenza durante ogni fase dello sviluppo del prodotto, inclusi incontri pre-invio con autorità di regolamentazione come FDA/Agenzia europea per i medicinali (EMA)/Health Canada/TGA/MHRA ecc., attività di manutenzione di preparazione/invio/approvazione/post-approvazione come aggiornamenti dell'etichettatura/notifiche di modifica/procedure di richiamo ecc., attività di sorveglianza post-commercializzazione come segnalazione di eventi avversi/gestione dei reclami/azioni correttive sul campo ecc., audit di conformità/ispezioni da parte di autorità di regolamentazione o revisori di terze parti ecc.


Gestione del progetto

In Researchdx comprendiamo quanto sia importante per i progetti dei nostri clienti che le tempistiche/budget/obiettivi siano rispettati senza compromettere gli standard di qualità: ecco perché abbiamo Project Manager dedicati che supervisionano ogni aspetto del progetto dall'inizio alla fine garantendo consegne puntuali nel rispetto del budget vincoli pur mantenendo standard di alta qualità in tutte le fasi!

Strategie di commercializzazione

Il nostro team di commercializzazione lavora a stretto contatto con i team di marketing dei clienti fornendo consulenza strategica su strategie di prezzo/rimborso/campagne di marketing/canali di distribuzione/partnership/accordi di licenza/strategie di protezione della proprietà intellettuale/depositi di brevetti/registrazioni di marchi/protezioni del copyright/ecc.


Conclusione:

In conclusione: se stai cercando un partner affidabile che possa aiutarti a sviluppare rapidamente soluzioni diagnostiche innovative, garantendo al tempo stesso la conformità a tutte le normative pertinenti, allora Researchdx è quello che fa per te! Con la sua tecnologia all'avanguardia combinata con conoscenze specialistiche in più discipline, tra cui biologia molecolare/bioinformatica/affari normativi/gestione dei progetti/strategie di commercializzazione, offriamo soluzioni end-to-end su misura per soddisfare le tue esigenze! Contattaci oggi in modo che possiamo discutere il modo migliore per aiutarti a raggiungere i tuoi obiettivi!