Biopharma global Revisione

A proposito di Biopharma global

BioPharma Global: il tuo partner negli affari regolatori di FDA ed EMA

BioPharma Global è una società senza scopo di lucro con sede negli Stati Uniti specializzata nella fornitura di servizi di affari normativi per le designazioni di farmaci orfani e aree correlate. L'azienda opera da diversi anni e il suo team di esperti ha una vasta esperienza di lavoro con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

In BioPharma Global, comprendiamo che navigare nel complesso panorama normativo può essere difficile, soprattutto per le piccole aziende biotecnologiche che sviluppano farmaci per il trattamento di malattie rare. Ecco perché offriamo una gamma di servizi progettati per aiutare i nostri clienti a raggiungere i loro obiettivi nel rispetto di tutte le normative pertinenti.

I nostri servizi

Designazione di farmaco orfano: assistiamo i clienti nell'ottenimento della designazione di farmaco orfano sia dalla FDA che dall'EMA. Questa designazione offre vari vantaggi, tra cui crediti d'imposta, esenzioni dalle commissioni ed esclusività di mercato.

Strategia normativa: il nostro team lavora a stretto contatto con i clienti per sviluppare una strategia normativa completa su misura per le loro esigenze specifiche. Forniamo indicazioni sulla progettazione della sperimentazione clinica, l'analisi dei dati, i requisiti di etichettatura e altro ancora.

Preparazione IND/CTA: aiutiamo i clienti a preparare le domande IND (Investigational New Drug) da sottoporre alla FDA o le domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica (CTA) da sottoporre all'EMA.

Gestione della sperimentazione clinica: il nostro team fornisce supporto durante tutte le fasi delle sperimentazioni cliniche, dallo sviluppo del protocollo fino al completamento dello studio, garantendo la conformità a tutte le normative applicabili.

Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA): assistiamo i clienti nella preparazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) da presentare all'EMA, nonché delle domande di autorizzazione per nuovi farmaci (NDA) o delle domande di licenza biologica (BLA) alla FDA.

Sorveglianza e conformità post-marketing: i nostri esperti forniscono supporto alla sorveglianza post-marketing monitorando i segnali di sicurezza attraverso attività di farmacovigilanza come l'analisi del rilevamento del segnale; piani di gestione del rischio; rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza; valutazioni rischio-beneficio; ecc., garantendo il rispetto di tutte le normative vigenti.

Perché scegliere BioPharma Global?

In BioPharma Global, ci impegniamo a fornire ai nostri clienti servizi di affari normativi della massima qualità. Il nostro team di esperti ha una vasta esperienza di lavoro sia con la FDA che con l'EMA e abbiamo una comprovata esperienza di successo nell'ottenere designazioni di farmaci orfani e altre approvazioni normative.

Comprendiamo che ogni cliente è unico, motivo per cui adottiamo un approccio personalizzato a ogni progetto. Lavoriamo a stretto contatto con i nostri clienti per sviluppare una strategia normativa completa su misura per le loro esigenze specifiche, assicurando che raggiungano i loro obiettivi nel rispetto di tutte le normative pertinenti.

Oltre alla nostra esperienza negli affari normativi, offriamo anche prezzi competitivi e opzioni di pagamento flessibili. Riteniamo che tutti debbano avere accesso a servizi di affari normativi di alta qualità, indipendentemente dal budget o dalla situazione finanziaria.

Conclusione

Se stai cercando un partner negli affari regolatori di FDA ed EMA per le designazioni di farmaci orfani e altri servizi correlati, non guardare oltre BioPharma Global. Il nostro team di esperti ha le conoscenze e l'esperienza necessarie per aiutarti a navigare con successo nel complesso panorama normativo. Contattaci oggi per saperne di più su come possiamo aiutarti a raggiungere i tuoi obiettivi!