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Recensione di ArcherDX, Inc.

Gruppo di sviluppo software. Agile all'estremo. Co...

Gruppo di sviluppo software. Agile all'estremo. Così agile che i requisiti della user story sono incompleti. Gli sviluppatori non conoscono i limiti del servizio cloud.

Il software cGMP in una fase di progettazione per la revisione della FDA richiede che il software dimostri la conformità ai requisiti negoziati con la FDA. Una volta impegnato, dalla fase di progettazione uno alla tre, alla fine di ogni fase, fornisci ciò che hai concordato. La FDA e altre autorità di regolamentazione e conformità esaminano e forniscono correzioni o approvazioni. Il sistema e tutta la documentazione di qualità efficace utilizzata per definirlo e convalidarlo.

Per quanto riguarda il SGQ, dal punto di vista del software, i rappresentanti del SGQ sono inutili per l'appaltatore. Ballando la danza della conformità. Ogni azienda regolamentata in ogni settore struttura la propria documentazione del sistema SGQ in modo univoco.

Per il periodo in cui ArcherDX è stato in attività, utilizzando un metodo di sviluppo Agile che fornisce al QMS a cascata, mi aspetto una collaborazione anticipata che sia trasparente. Questa esperienza tipica degli ambienti conformi agli obblighi della FDA non lo era.

Il lato hardware e di conseguenza il lato hardware QMS vengono chiusi senza errori.

Per evitare errori, lo sviluppo del software ArcherDX dovrebbe utilizzare un metodo a cascata o, se ciò è sgradevole, come menzionare ECO o altro controllo delle modifiche, Agile SAFE. Tuttavia, utilizza una qualità basata sui requisiti.

ArcherDX è molto politico nei loro sforzi. Spero che l'acquisizione di ArcherDX da parte di Invitae migliori rapidamente il metodo di sviluppo di ArcherDX e si integri nel QMS ad ogni passo.

Nichilismo assoluto.

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